RBC menurunkan peringkat Applied Therapeutics karena FDA menolak Govorestat, meretas target harga Oleh Investing.com

Investing.com — RBC Capital Markets menurunkan peringkatnya Terapi Terapan Inc (NASDAQ:) saham menjadi “kinerja sektor” dari “mengungguli” dengan alasan peningkatan risiko setelah Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) menolak permohonan perusahaan tersebut untuk obat eksperimental govorestat untuk mengobati galaktosemia.

Saham Applied Therapeutics anjlok 75% menjadi $2 dalam perdagangan premarket pada hari Jumat.

Analis RBC Brian Abrahams dalam sebuah catatan mengatakan penerbitan Surat Tanggapan Lengkap (CRL) FDA untuk govorestat menciptakan “ketidakpastian yang signifikan” tentang masa depan obat tersebut dalam gangguan metabolisme langka, di mana tidak ada pengobatan yang disetujui.

Abrahams mengatakan FDA mungkin memerlukan uji klinis tambahan dengan hasil yang lebih pasti, meskipun perusahaan telah menyatakan keterbukaan terhadap label yang lebih sempit atau persetujuan yang dipercepat berdasarkan data yang ada.

Analis menyoroti nilai potensial dalam program defisiensi SORD Applied Therapeutics, yang menargetkan populasi pasien yang lebih besar.

Keraguan masih besar mengenai apakah perusahaan dapat menyajikan “paket data yang cukup meyakinkan” kepada regulator, dengan pengajuan permohonan obat baru (NDA) diharapkan hanya pada kuartal pertama tahun 2025.

“Masih ada ketidakpastian mengenai apakah APLT dapat mengumpulkan paket data yang cukup meyakinkan, dan ini akan memerlukan waktu untuk mewujudkannya,” kata Abrahams, sambil memangkas target harga Applied Therapeutics menjadi $4 dari $12.